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「评审药闻0527」 恩华药业加巴喷丁胶囊通过一致性评价
发布日期:2021-10-13 10:43   来源:未知   阅读:

  5月20日,江苏恩华药业股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,其加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价,为加巴喷丁胶囊第二家通过一致性评价的企业(首家为江苏恒瑞医药股份有限公司)。加巴喷丁胶囊适应症:1、疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。2、癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3-12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

  加巴喷丁胶囊2019年在我国公立医疗机构的销售额为2.15亿元(城市零售药店销售额为4035万元),年增长率为5.77%。目前市场上有3家企业销售,包括江苏恩华、江苏恒瑞和海南赛立克药业,其中江苏恩华占50%以上的市场份额。此次江苏恩华公司加巴喷丁通过一致性评价,将有利于巩固江苏恩华的市场地位。

  本周,美国FDA批准新药4个,其中以Type 1(新分子实体)批准新药1个,以Type 3(新剂型)批准新药2个,以Type 5(新配方或新生产者)批准新药1个。

  我国最新公布的获批国产品种45项,其中中药22项,化药22项,生物药1个;获批进口品种43项。最新通过审评的批准补充品种1个。

  本周,我国药审中心受理药品申报186项,其中化药135项,生物制品38项,中药10项,体外诊断试剂1项,其他2项。300万医药代表将消失经济日报刊文:这是一个好消息!澳门六合现场直播

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